Consorcio internacional sugiere prudencia, como se informó en el Journal of Parkinson’s Disease
Las noticias del ensayo clínico de la compañía de biotecnología de la « International Stem Cell Corporation » (ISCO) en California se difundieron rápidamente en línea, impresas y redes sociales. Muchos pacientes con Parkinson y sus familias han cuestionado si deberían intentar inscribirse para tal estudio. “Al igual que con muchas de estas noticias salientes, sin embargo, uno también debe reaccionar con precaución, sobre todo porque el resultado de este ensayo puede afectar el desarrollo de otros programas de células madre que avanzan hacia los ensayos clínicos”, explicó el autor principal Roger A. Barker, Doctorado del John van Geest Centre for Brain Repair, Departamento de Neurociencias Clínicas de la Universidad de Cambridge en Reino Unido.
En el ínicio de los anuncios de los ensayos clínicos de la ISCO, es oportuno proporcionar información sobre cómo deben evaluarse las oportunidades ofrecidas a los pacientes con Parkinson en este y otros ensayos similares. Sin esto, la comunidad de pacientes se queda tratando de interpretar cuestiones científicas complejas por sí sola, y los pacientes individuales no pueden tomar decisiones informadas sobre si deben o no participar en los ensayos planificados.
Los autores revisan el ensayo de trasplante clínico en Parkinson planificado por la ISCO este año a la luz de los criterios definidos por la « GForce-PD ». Esta iniciativa global de colaboración tiene como objetivo definir criterios para medir el progreso de los resultados experimentales hacia los ensayos clínicos, asegurando al mismo tiempo que todos los pasos se lleven a cabo al más alto nivel y que los ensayos no se inicien prematuramente.
Antes de realizar cualquier ensayo con células madre en Parkinson, los autores piden que se discutan estas cinco preguntas claves:
1. ¿Qué se está trasplantando, y cuál es el mecanismo de acción propuesto?
2. ¿Cuáles son los datos preclínicos de seguridad y eficacidad que justifican el uso del producto propuesto para las células madre?
3. ¿Pueden los argumentos relativos a la ética, la mitigación del riesgo o la logística del ensayo superar las preocupaciones sobre la eficacia esperada de la célula, y así constituir una justificación primaria para elegir un tipo de célula sobre otro en un ensayo clínico?
4. ¿Qué se afirma con respecto al valor terapéutico potencial de la terapia con células madre – un mejor control de los síntomas o una cura?
5. ¿Cuál es la supervisión reglamentaria del ensayo y se guía por las aportaciones de expertos en la materia?
En este comentario, los autores revisan brevemente cómo han evolucionado las terapias celulares para el Parkinson, y discuten algunos de los primeros resultados, así que de las cuestiones éticas relacionadas con el uso de células madre fetales. A continuación, los autores expresan cierta preocupación de la información incompleta o ausenta. En particular, existe la preocupación de que los tipos de células concretas que se están trasplantando pueden no funcionar como se desea, y de que no se han hecho públicos los datos de seguridad y eficacia. El consorcio también sugiere que la duración del seguimiento en el juicio propuesto puede no ser suficiente.
Si bien se habían sugerido la posibilidad de una “cura”, la ISCO ha adoptado ahora una posición más mesurada con respecto a los posibles beneficios. Sin embargo, los autores advierten que las afirmaciones exageradas son demasiado comunes, dados los obstáculos reglamentarios, los intereses comerciales y las ambiciones personales de los participantes en los ensayos clínicos en fase inicial.
Con la realidad del primer ensayo clínico humano en pacientes con Parkinson sobre nosotros, coautor, Editor en Jefe del «Journal of Parkinson’s Disease » y Director del Centro de Ciencia Neurodegenerativa del Instituto de Investigación Van Andel en Grand Rapids Dr Patrik Brundin, comentó : “Esta es una perspectiva emocionante, pero sólo debe llevarse a cabo cuando todos los datos preclínicos necesarios y las aprobaciones reglamentarias se han obtenido y verificado y los criterios para mover esas células a los ensayos totalmente resuelto y cumplido. Actuar prematuramente tiene el potencial no sólo de empañar muchos años de trabajo científico, pero puede amenazar con descarrilar y dañar este apasionante campo de la medicina regenerativa. Con suerte, en 2016, estamos listos para adoptar un enfoque más cuidadoso a medida que nos esforzamos por reparar el cerebro de los patientes con Parkinson con terapias basadas en células madre, evitando muchos de los errores que han perseguido este campo en las últimas tres décadas.”
Fuente original : https://www.eurekalert.org/pub_releases/2016-03/ip-ast032916.php
